Yüksek kalite standartlarımızı sağlamak için düzenli kalite kontrolleri yapmakteyiz.

Bunlar e.B içerir:

  • Yüksek yüzey saflığı sağlamak için kimyasal yüzey kalıntılarının X-ışını fotoelekrosptroskopisi (XPS) ile test   edildi
  • Organik saflığın mikrobiyolojik tespiti için DIN EN ISO 11737-1’e göre mikrop sayımı tayininin rutin biyoburden tayini ve   doğrulanması
  • DIN EN ISO 14801’e göre kırılma ve yorulma direncinin belirlenmesi
  • Avrupa Farmakopesi’ne (Ph. Eur.) uygun olarak ve USP ve FDA yönergelerine uygun olarak yüzeysel endotoksinlerin tespiti için son derece hassas laboratuvar testleri
  •  EN ISO 10993-5’e göre nicel büyüme inhibisyon testinde biyolojik uyumluluğu tespit etmek için kullanılan malzemelerin sitotoksiklik testi
  • Üretim toleranslarının sürekli doğrulanması
  • tedarikçilerimizin düzenli denetimleri
  • doğrudan kullanıcı geri bildirimi için üniversite kurumlarıyla kalite çevrelerinde sürekli değişim

Bu düzenli kalite denetimleri bir cihaz test planında tanımlanır. Bu plan,   tüm ürünlerin ve ürün kombinasyonlarının düzenli aralıklarla sistematik olarak testini sağlar.

 .B ambalaj veya mal kabul değişikliği veya yeni tedarikçiler gibi temel süreçler eklenir eklenmez ek planlanmamış kalite kontrolleri gerçekleştirilir.   Tabii ki, testler ve kontroller sadece harici ve nötr, akredite test laboratuvarları tarafından   gerçekleştirilir.


Güncel TÜV sertifikaları:

ISO 13485 Sertifikası (Almanca) (213,6 KB)
CE Sertifikası (Almanca) (4,5 MB)

ISO 13485 Sertifikası (İngilizce) (102,9 KB)
CE-Certificate (İngilizce) (4,6 MB)