Aby zapewnić nasze wysokie standardy jakościowe, przeprowadzamy regularne kontrole jakości.

Należą do nich na przykład:

  • Badanie chemicznych pozostałości powierzchniowych za pomocą rentgenowskiej spektroskopii fotoelektronów (XPS) w celu zapewnienia wysokiej czystości powierzchni
  • Rutynowe oznaczanie bioburdenu i walidacja liczby bakterii zgodnie z DIN EN ISO 11737-1 dla mikrobiologicznego wykrywania czystości organicznej
  • Określenie wytrzymałości na zerwanie i wytrzymałości zmęczeniowej zgodnie z DIN EN ISO 14801
  • Wysoce czułe testy laboratoryjne do wykrywania endotoksyn powierzchniowych zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) oraz zgodnie z wytycznymi USP i FDA.
  • Badanie cytotoksyczności materiałów stosowanych do wykazania zgodności biologicznej w teście ilościowego zahamowania wzrostu zgodnie z EN ISO 10993-5
  • ciągłe sprawdzanie tolerancji produkcyjnych
  • regularne kontrole naszych dostawców
  • stała wymiana w kołach jakości z instytucjami uniwersyteckimi w celu uzyskania bezpośrednich informacji zwrotnych od użytkowników

Te regularne kontrole jakości są zdefiniowane w planie testowania urządzenia. Plan ten przewiduje systematyczne testowanie wszystkich produktów i kombinacji produktów w regularnych odstępach czasu .

Dodatkowe, nieplanowane kontrole jakości przeprowadzane są, gdy tylko zmienią się istotne procesy , takie jak pakowanie lub odbiór towaru, lub gdy np. włączeni zostaną nowi dostawcy.   Testy i kontrole przeprowadzane są oczywiście wyłącznie przez zewnętrzne i neutralne, akredytowane laboratoria badawcze .


Aktualne certyfikaty TÜV:

ISO 13485 Zertifikat (Deutsch) (213,6 KB)
CE-Zertifikat (Deutsch) (4,5 MB)

ISO 13485 Certificate (English) (102,9 KB)
CE-Certificate (English) (4,6 MB)