ICX-ALIGNER - UNSICHTBARE ZAHNSCHIENEN FÜR ERWACHSENE!
Mo-Fr, 07:30 - 19:00 Uhr
02641 9110-0

Informacje techniczne

Z czego wykonana jest kość SmartBone®/SwissBone®?

Są one materiałem kompozytowym składającym się z mineralnej matrycy pochodzenia wołowego wzmocnionej biopolimerami i fragmentami kolagenu.

Jaki jest biologiczny mechanizm osteointegracji przeszczepu kostnego?

Kość generalnie ma zdolność do całkowitej regeneracji, ale wymaga do tego bardzo małej przestrzeni złamania lub jakiegoś rusztowania. W rzeczywistości przeszczepy kostne są możliwe, ponieważ tkanka kostna ma zdolność do całkowitej regeneracji, gdy otrzyma przestrzeń, w którą może wrosnąć, czyli przeszczep kostny. W miarę wzrostu kości własnej pacjenta, zwykle całkowicie zastępuje ona materiał przeszczepowy, tworząc w pełni zintegrowany obszar nowej kości. Mechanizmy biologiczne, które stanowią uzasadnienie dla przeszczepiania kości przy użyciu przeszczepów kompozytowych i ksenograftów to osteokondukcja (kontrolowanie wzrostu reparacyjnego naturalnej kości) i osteoindukcja (zachęcanie niezróżnicowanych komórek do przekształcania się w aktywne osteoblasty). Tylko nieliczne przeszczepy kostne gwarantują całkowitą przebudowę; należą do nich SmartBone®/SwissBone® wraz z autoprzeszczepami.

Jakie są najważniejsze parametry mechaniczne kości SmartBone®/SwissBone®?

Naprężenie zrywające ok. 26MPa (śr.) Moduł sprężystości ok. 1.2GPa (av.) Moment zrywający przy połączeniu śrubowym (wytrzymałość śruby) >55Ncm (av.)

Czy SmartBone®/SwissBone® jest materiałem o otwartych porach?

Tak! SmartBone®/SwissBone® mają otwartą, wzajemnie połączoną, porowatą strukturę.

Jaka jest mikrostruktura kości SmartBone®/SwissBone®?

Mikrostruktura SmartBone®/SwissBone® została specjalnie zaprojektowana, aby naśladować naturalną, zdrową ludzką kość pod względem składu i porowatości.

Jak długo (średnio) powinno trwać wchłanianie biopolimerów zawartych w SmartBone®/SwissBone®?

Są one rozbijane i resorbowane w ciągu około 4-6 miesięcy: W międzyczasie ulegają one rozbiciu i resorpcji, tworzy się nowo narodzona kość.

Czy kości SmartBone®/SwissBone® są hydrofilne?

Tak! Ze względu na swój skład, SmartBone®/SwissBone® są niezwykle hydrofilne i mogą utrzymać średni stopień pęcznienia 38% w/w w płynach fizjologicznych. Ta właściwość pozwala przeszczepowi szybko i masywnie wchłaniać krew, gdy jest już na miejscu, co pozwala na lepszą i szybszą integrację z tkanką gospodarza.

Jakie biopolimery są stosowane?

Używamy biodegradowalnych polimerów, które są również stosowane w materiałach szewnych wchłanialnych

Skąd pochodzi pochodząca z bydła matryca mineralna SmartBone®/SwissBone®?

Zaopatrujemy naszą produkcję w tkankę wołową bezpośrednio z w pełni certyfikowanych firm w Nowej Zelandii, „kraju o znikomym ryzyku BSE” (dawniej nazywanym „krajem wolnym od BSE”). Kontrolujemy cały nasz łańcuch dostaw zgodnie z najsurowszymi standardami i najwyższymi normami jakości, w tym normami ISO 22442.

Czy biomateriał może być mieszany z roztworem soli fizjologicznej?

ABSOLUTNIE NIE, sól fizjologiczna usuwa białka z polimerowej powierzchni wzmocnienia i pogarsza wydajność przeszczepu, a tym samym jego ostateczny sukces!

Czy biomateriał może być uzupełniony kością autologiczną?

Doświadczenie kliniczne pokazuje, że w niektórych przypadkach, np. przy dużych augmentacjach kości, użycie kości pacjenta poprawia proces integracji i dlatego jest zalecane.

Czy biomateriał może być uzupełniony kością pochodzącą od dawcy/dawców?

Materiał wyjściowy posiada wszystkie cechy pozwalające na osiągnięcie doskonałej integracji i pełnego remodelingu kostnego, wstawienie kości ze zwłok niepotrzebnie zwiększa czynniki ryzyka.

Czy biomateriał może być uzupełniony o kość syntetyczną (bioszkło, fosforan trójwapniowy, hydroksyapatyt, polimery, gąbki kolagenowe, itp.)

Materiał wyjściowy posiada wszystkie właściwości pozwalające na osiągnięcie doskonałej integracji i pełnej przebudowy kostnej we własnym zakresie, wprowadzenie kości syntetycznej niepotrzebnie zwiększa czynniki ryzyka.

Czy biomateriał może być umieszczony w strzykawce w celu zwiększenia perfuzji i zwilżalności?

Materiał posiada bardzo wysoką zwilżalność i hydrofilowość, nie wymaga żadnej obróbki. W przypadku stosowania większych bloków lub gdy pożądane jest lepsze przenoszenie granulek, zaleca się wymieszanie SmartBone®/SwissBone® z krwią pacjenta.

Czy muszę używać membrany?

Zastosowanie membrany jest zalecane np. przy augmentacjach poziomych, w celu zabezpieczenia przeszczepu przed dehiscencją.

Czy mogę ponownie zamknąć fiolkę/opakowanie po otwarciu, wysterylizować ją ponownie i w jakim czasie muszę jej użyć, jeśli to konieczne?

Po otwarciu opakowania podstawowego (w sterylnym środowisku chirurgicznym), materiał musi być natychmiast użyty u jednego pacjenta. Nadmiar materiału musi zostać usunięty zgodnie z IFU. SMARTBONE®/SWISSBONE® SĄ PRZEZNACZONE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.

Dlaczego SmartBone®/SwissBone® są przeznaczone do jednorazowego użytku?

SmartBone®/SwissBone® są dostarczane w nienaruszonym opakowaniu jako sterylne wyroby medyczne i muszą być użyte natychmiast po otwarciu. Przechowywanie po otwarciu NIE gwarantuje bezpieczeństwa! SmartBone®/SwissBone® są zatem przeznaczone do jednorazowego użytku.

Czy materiał można przechowywać w lodówce?

Materiał musi być przechowywany zgodnie z instrukcjami na etykietach, tj. z dala od źródeł światła lub ciepła, w suchym miejscu i w temperaturze od +2 do +25 °C.

Opakowanie dotarło uszkodzone. Co ja mam zrobić?

NIE UŻYWAĆ PRODUKTU! Natychmiast skontaktować się z dealerem.

W pudełku nie było instrukcji i/lub naklejki, co mam zrobić?

NIE UŻYWAĆ PRODUKTU! Natychmiast skontaktować się z dealerem.

O której godzinie należy wszczepić implant?

Według niektórych badań czas gojenia małego ubytku wynosi średnio 4-5 miesięcy, a czas gojenia większego ubytku 7-8 miesięcy. Ogólnie rzecz biorąc, właściwy czas na umieszczenie implantu zależy od objętości kości pozostałej w danym miejscu, a także od stanu zdrowia pacjenta, jego płci, wieku i miejsca przeszczepu.

Mechanizm działania

Jaki mechanizm działania ma Swiss Bone, skoro polimer może ulec degradacji, a materiał Bonvine na pewno nie?

Nie jest do końca prawdą, że kość wołowa nie ulega resorpcji/remodelowi. Zależy to od zastosowanego środka czyszczącego.

Inne materiały bydlęce nie ulegają resorpcji/remodelacji, ponieważ stosuje się w nich obróbkę czyszczącą w wysokiej temperaturze. Hydroksyapatyt przekształca się w fazę ceramiczną i nie ma już możliwości przebudowy.

Swissbone stosuje obróbkę czyszczącą w niskiej temperaturze (atak kwasem), aby usunąć wszystkie biologiczne składniki, ale zachować chemię naturalnego hydroksyapatytu. Dlatego też kość wołowa może być przebudowywana przez organizm ludzki. Aby zabezpieczyć materiał przed szybką resorpcją (w pierwszych tygodniach po przeszczepie na skutek reakcji organizmu), nakładamy warstwę polimerową. Polimer chroni przed szybką resorpcją i poprawia właściwości mechaniczne.

W mikropowłoce związanej z polimerem znajduje się również zdenaturowany kolagen (klasy farmaceutycznej, taki jak w szczepionkach), który sprzyja przyleganiu komórek (zwłaszcza osteoklastów, które mogą niszczyć martwiczo zmienioną kość wołową).

Jeśli spojrzeć na histologie po 2-3 latach (to zależy od przypadku, pacjenta, itp.), nie ma wykrywalnej kości wołowej.

Kość wołowa jest zatem czysto osteokondukcyjna, połączenie Swissbone z ciałem ludzkim staje się systemem osteoindukcyjnym.

Kiedy dochodzi do osteokondukcji podczas przeszczepu kości?

Osteokondukcja ma miejsce, gdy materiał przeszczepu kostnego służy jako rusztowanie dla wzrostu nowej kości, która jest utrzymywana przez kość rodzimą. Osteoblasty z krawędzi przeszczepianego ubytku wykorzystują materiał przeszczepowy jako rusztowanie, na którym rozprzestrzeniają się i tworzą nową kość. Materiał do przeszczepów kostnych powinien być co najmniej osteokondukcyjny.

Czy kości SmartBone®/SwissBone® są osteokondukcyjne?

TAK! Analizy histologiczne w badaniach in vivo i klinicznych potwierdziły, że SmartBone®/SwissBone® wspomaga wrastanie zrębowych komórek macierzystych i osteoblastów, które następnie rozprzestrzeniają się i osiedlają tworząc nową kość.

Jak wykonuje się osteoindukcję?

Osteoindukcja polega na stymulowaniu komórek osteoprogenitorowych do różnicowania się w osteoblasty, które następnie rozpoczynają tworzenie nowej kości.

Czy kości SmartBone®/SwissBone® są osteoindukcyjne?

TAK! SmartBone®/SwissBone® to materiał do przeszczepów kostnych, który jest zarówno osteokondukcyjny, jak i osteoindukcyjny: analizy histologiczne przeprowadzone podczas badań in vitro i in vivo oraz badania kliniczne potwierdziły, że nie tylko służy on jako rusztowanie dla istniejących wcześniej osteoblastów, ale także wyzwala powstawanie nowych osteoblastów, teoretycznie sprzyjając szybszej integracji przeszczepu.

Jaka jest dynamika osteointegracji SmartBone®/SwissBone®?

Odpowiedź komórkowa na przeszczep SmartBone®/SwissBone® może być opisana jako postępująca regeneracja zdrowej kości, która zachodzi równolegle z resorpcją przeszczepu: Zaangażowane są zarówno procesy osteokondukcyjne, jak i osteoindukcyjne.

Jaki jest czas potrzebny do pełnej osteointegracji kości SmartBone®/SwissBone®?

Integrację przeszczepów SmartBone®/SwissBone® można opisać jako postępującą neo-formację zdrowej kości, która zachodzi równolegle z reabsorpcją przeszczepu i obejmuje zarówno procesy osteokondukcyjne, jak i osteoindukcyjne w okresie 16-18 miesięcy (w zależności od przeszczepionej objętości, pozycji anatomicznej, wieku, płci i stanu zdrowia pacjenta itp.)

Jaki rodzaj kości powstaje po przeszczepie z użyciem SmartBone®/SwissBone®?

Osteointegracja SmartBone®/SwissBone® prowadzi do tworzenia się kości typu II i typu III.

Jaki jest rodzaj przeszczepu kostnego?

Przeszczepy kostne mogą być autologiczne (kość pobrana z własnego ciała pacjenta, często z talerza kości biodrowej), allogeniczne (z kości zwłok, zwykle uzyskane z banku kości) lub syntetyczne (często wykonane z hydroksyapatytu lub innych naturalnie występujących i biokompatybilnych substancji) o właściwościach mechanicznych podobnych do kości.

Jakim rodzajem przeszczepu kostnego jest SmartBone®/SwissBone®?

SmartBone®/SwissBone® to kompozytowy przeszczep kostny składający się z bydlęcej macierzy mineralnej wzmocnionej biopolimerami i fragmentami kolagenu: można go zatem zakwalifikować jako ksenosyntetyczny przeszczep kompozytowy.

Chirurgia stomatologiczna

Czy biomateriał może być uzupełniany PRGF?

Doświadczenie kliniczne pokazuje, że PRGF nie ma negatywnego wpływu na przeszczep. Należy jednak zauważyć, że ten rodzaj protokołu ma tendencję do faworyzowania gojenia tkanek miękkich bardziej niż prawdziwej regeneracji kości.

Czy biomateriał może być dodany do CGF?

Doświadczenie kliniczne pokazuje, że CGF nie ma negatywnego wpływu na transplantację. Należy jednak zauważyć, że ten rodzaj protokołu ma tendencję do promowania gojenia tkanek miękkich bardziej niż prawdziwej regeneracji kości.