ICX-SwissBone® – FAQ

Sono un materiale composito costituito da una matrice minerale di origine bovina rinforzata con biopolimeri e frammenti di collagene.

L’osso ha generalmente la capacità di rigenerarsi completamente, ma richiede uno spazio di frattura molto piccolo o un’impalcatura di qualche tipo per farlo. Infatti, l’innesto osseo è possibile perché il tessuto osseo ha la capacità di rigenerarsi completamente quando gli viene dato lo spazio in cui crescere, un innesto osseo. Man mano che l’osso del paziente cresce, di solito sostituisce completamente il materiale da innesto, creando una regione completamente integrata di nuovo osso. I meccanismi biologici che forniscono un razionale per l’innesto osseo con innesti compositi e xenotrapianti sono l’osteoconduzione (controllando la crescita riparativa dell’osso naturale) e l’osteoinduzione (incoraggiando le cellule indifferenziate a diventare osteoblasti attivi). Solo pochi innesti ossei garantiscono un rimodellamento completo; SmartBone®/SwissBone®, insieme agli autografi, sono tra questi.

Sollecitazione di rottura di circa. 26MPa (av.) Modulo elastico di circa 1.2GPa (av.) Coppia di rottura sotto il collegamento a vite (durezza della vite) >55Ncm (av.)

Sì! SmartBone®/SwissBone® hanno una struttura aperta, interconnessa e porosa.

La microstruttura di SmartBone®/SwissBone® è stata specificamente progettata per imitare l’osso umano naturale e sano in termini di composizione e porosità.

Si rompono e si riassorbono in circa 4-6 mesi: Nel frattempo, si rompono e si riassorbono, si forma nuovo osso nato.

Sì! Grazie alla loro composizione, SmartBone®/SwissBone® sono estremamente idrofili e possono mantenere un rigonfiamento medio del 38% p/p nei fluidi fisiologici. Questa proprietà permette all’innesto di assorbire rapidamente e massicciamente il sangue una volta in situ, permettendo una migliore e più rapida integrazione nel tessuto ospite.

Usiamo polimeri biodegradabili che sono anche usati nel materiale di sutura assorbibile

Forniamo la nostra produzione con tessuto bovino direttamente da aziende completamente certificate in Nuova Zelanda, un “paese con rischio di BSE trascurabile” (precedentemente noto come “paese senza BSE”). Controlliamo tutta la nostra catena di approvvigionamento secondo le norme più severe e gli standard di qualità più elevati, compresi quelli della norma ISO 22442.

ASSOLUTAMENTE NO, la soluzione salina estrae le proteine dalla superficie polimerica di rinforzo e compromette la performance dell’innesto e quindi il successo finale!

L’esperienza clinica dimostra che in alcuni casi, per esempio grandi aumenti ossei, l’uso dell’osso del paziente migliora il processo di integrazione ed è quindi raccomandato.

Il materiale di partenza ha tutte le caratteristiche per ottenere un’ottima integrazione e un rimodellamento osseo completo, inserire un osso di cadavere aumenta inutilmente i fattori di rischio.

Il materiale di partenza ha tutte le proprietà per ottenere un’eccellente integrazione e un rimodellamento osseo completo da solo, l’inserimento di un osso sintetico aumenta inutilmente i fattori di rischio.

Il materiale ha una bagnabilità e idrofilia molto alta, non richiede alcun trattamento. Quando si usano blocchi più grandi, o quando si desidera una migliore manipolazione dei granuli, si raccomanda di mescolare SmartBone®/SwissBone® con il sangue del paziente.

L’uso della membrana è raccomandato, ad esempio per gli aumenti orizzontali, per proteggere l’innesto dalla deiscenza.

Dopo l’apertura della confezione primaria (in un ambiente chirurgico sterile), il materiale deve essere utilizzato immediatamente su un singolo paziente. Il materiale in eccesso deve essere smaltito in conformità con l’IFU. SMARTBONE®/SWISSBONE® SONO DESTINATI ALL’USO SINGOLO.

SmartBone®/SwissBone® sono forniti nella loro confezione intatta come dispositivi medici sterili e devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura. La conservazione dopo l’apertura NON garantisce la sicurezza! SmartBone®/SwissBone® sono quindi destinati all’uso singolo.

Il materiale deve essere conservato secondo le istruzioni riportate sulle etichette, cioè lontano da fonti di luce o di calore, in un luogo asciutto e tra +2 e +25 °C.

NON UTILIZZARE IL PRODOTTO! Contattate immediatamente il vostro rivenditore.

NON UTILIZZARE IL PRODOTTO! Contattate immediatamente il vostro rivenditore.

Secondo alcuni studi, il tempo di guarigione di un piccolo difetto è in media di 4-5 mesi e quello di un difetto più grande è di 7-8 mesi. In generale, il momento giusto per posizionare l’impianto dipende dal volume osseo rimanente nel sito e dipende anche generalmente dalla salute del paziente, dal sesso, dall’età e dal sito di innesto.

Non è del tutto vero che l’osso bovino non si riassorbe/rimodella. Dipende dal trattamento di pulizia che si usa.

Altri materiali bovini non si riassorbono/rimodellano perché usano un trattamento di pulizia ad alta temperatura. L’idrossiapatite viene convertita in una fase ceramica e non c’è più possibilità di rimodellamento.

Swissbone applica un trattamento di pulizia a bassa temperatura (attacco acido) per rimuovere tutti i componenti biologici ma preservare la chimica dell’idrossiapatite naturale. Pertanto, l’osso bovino può essere rimodellato dal corpo umano. Per proteggere il materiale dal rapido riassorbimento (nelle prime settimane dopo il trapianto a causa della reazione del corpo), applichiamo uno strato di polimero. Il polimero protegge dal riassorbimento rapido e migliora le proprietà meccaniche.

C’è anche del collagene denaturato (di grado farmaceutico, come si trova nei vaccini) nel micro rivestimento associato al polimero per promuovere l’adesione cellulare (specialmente gli osteoclasti, che possono distruggere l’osso bovino necrotico).

Se si guardano le istologie dopo 2-3 anni (dipende dal caso, dal paziente, ecc.), non c’è nessun osso bovino rilevabile.

L’osso bovino è quindi puramente osteoconduttivo, la combinazione di Swissbone più corpo umano diventa un sistema osteoinduttivo.

L’osteoconduzione si verifica quando il materiale dell’innesto osseo serve da impalcatura per la crescita di nuovo osso che viene mantenuto dall’osso nativo. Gli osteoblasti del bordo del difetto che viene innestato usano il materiale da innesto osseo come un’impalcatura su cui si diffondono e formano nuovo osso. Un materiale da innesto osseo dovrebbe essere almeno osteoconduttivo.

SÌ! Le analisi istologiche in vivo e gli studi clinici hanno confermato che SmartBone®/SwissBone® supporta la crescita di cellule staminali stromali e osteoblasti, che poi si diffondono e si stabiliscono per formare nuovo osso.

L’osteoinduzione consiste nello stimolare le cellule osteoprogenitrici a differenziarsi in osteoblasti, che poi iniziano la formazione di nuovo osso.

SÌ! SmartBone®/SwissBone® è un materiale da innesto osseo che è sia osteoconduttivo che osteoinduttivo: le analisi istologiche eseguite in vitro e in vivo, così come gli studi clinici, hanno confermato che non solo funge da impalcatura per gli osteoblasti preesistenti, ma innesca anche la formazione di nuovi osteoblasti, promuovendo teoricamente una più rapida integrazione dell’innesto.

La risposta cellulare all’innesto SmartBone®/SwissBone® può essere descritta come una rigenerazione progressiva di osso sano che avviene in parallelo al riassorbimento dell’innesto: Sono coinvolti sia processi osteoconduttivi che osteoinduttivi.

L’integrazione degli innesti SmartBone®/SwissBone® può essere descritta come una neoformazione progressiva di osso sano che avviene in parallelo al riassorbimento dell’innesto e coinvolge processi sia osteoconduttivi che osteoinduttivi in una finestra temporale di 16-18 mesi (a seconda del volume innestato, della posizione anatomica, dell’età, del sesso e dello stato di salute del paziente, ecc.)

L’osteointegrazione di SmartBone®/SwissBone® porta alla formazione di osso di tipo II e III.

Gli innesti ossei possono essere autologhi (osso preso dal corpo del paziente, spesso dalla cresta iliaca), allogenici (da osso cadaverico, di solito ottenuto da una banca dell’osso), o sintetici (spesso fatti di idrossiapatite o altre sostanze naturali e biocompatibili) con proprietà meccaniche simili all’osso.

SmartBone®/SwissBone® è un innesto osseo composito costituito da una matrice minerale bovina rinforzata con biopolimeri e frammenti di collagene: può quindi essere classificato come un innesto composito xeno-sintetico.

L’esperienza clinica dimostra che il PRGF non ha effetti negativi sull’innesto. Va notato, tuttavia, che questo tipo di protocollo tende a favorire la guarigione dei tessuti molli più che la vera rigenerazione ossea.

L’esperienza clinica dimostra che il CGF non ha effetti negativi sul trapianto. Va notato, tuttavia, che questo tipo di protocollo tende a promuovere la guarigione dei tessuti molli più che la vera rigenerazione ossea.