Per garantire i nostri elevati standard di qualità, effettuiamo regolari controlli di qualità.

Questi includono, per esempio:

  • Analisi dei residui chimici di superficie utilizzando la spettroscopia fotoelettronica a raggi X (XPS) per garantire un’elevata purezza della superficie
  • Determinazione di routine della carica batterica e convalida della conta batterica secondo la norma DIN EN ISO 11737-1 per il rilevamento microbiologico della purezza organica
  • Determinazione del carico di rottura e della resistenza alla fatica secondo DIN EN ISO 14801
  • Test di laboratorio altamente sensibili per la rilevazione di endotossine superficiali secondo la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e in conformità alle linee guida USP e FDA.
  • Test di citotossicità dei materiali utilizzati per dimostrare la compatibilità biologica nel test di inibizione quantitativa della crescita secondo EN ISO 10993-5
  • controllo continuo delle tolleranze di produzione
  • controlli regolari dei nostri fornitori
  • scambio costante nei circoli di qualità con le istituzioni universitarie per un feedback diretto degli utenti

Questi controlli di qualità regolari sono definiti in un piano di test del dispositivo. Questo piano prevede test sistematici di tutti i prodotti e combinazioni di prodotti a intervalli regolari.

Ulteriori controlli di qualità non programmati vengono eseguiti non appena cambiano processi essenziali come l’imballaggio o il ricevimento della merce o, per esempio, vengono inclusi nuovi fornitori.   Naturalmente i test e i controlli vengono eseguiti esclusivamente da laboratori di prova esterni e neutrali, accreditati .


Certificati TÜV attuali:

ISO 13485 Zertifikat (Deutsch) (213,6 KB)
CE-Zertifikat (Deutsch) (4,5 MB)

ISO 13485 Certificate (English) (102,9 KB)
CE-Certificate (English) (4,6 MB)