Informations techniques

De quoi est constitué SmartBone®/SwissBone® ?

Il s’agit d’un matériau composite constitué d’une matrice minérale issue de bovins renforcée par des biopolymères et des fragments de collagène.

Quel est le mécanisme biologique d'ostéointégration d'un greffon osseux ?

L’os a généralement la capacité de se régénérer complètement, mais il nécessite un très petit espace de fracture ou une sorte d’échafaudage pour le faire. En fait, la greffe osseuse est possible car le tissu osseux a la capacité de se régénérer complètement lorsqu’il dispose de l’espace pour se développer. Au fur et à mesure que l’os du corps se développe, il remplace généralement complètement le matériau de greffe, créant une région entièrement intégrée de nouvel os. Les mécanismes biologiques qui justifient la greffe osseuse composite et xénogreffe sont l’ostéoconduction (contrôlant la croissance réparatrice de l’os naturel) et l’ostéoinduction (encourageant les cellules indifférenciées à devenir des ostéoblastes actifs). Seules quelques greffes osseuses garantissent un remodelage complet, SmartBone® / SwissBone®, ainsi que les autogreffes.

Quelles sont les performances mécaniques de SmartBone® / SwissBone®?

Contrainte de rupture d’environ 26 MPa (env.) Module d’élasticité d’environ 1,2 GPa (env.) Couple de rupture sous connexion vissée (résistance de la vis)> 55 Ncm (env.)

SmartBone®/SwissBone® est-il un matériau à pores ouverts ?

Oui ! SmartBone®/SwissBone® ont une structure ouverte, interconnectée et poreuse.

Quelle est la microstructure de SmartBone®/SwissBone® ?

La microstructure de SmartBone®/SwissBone® a été spécifiquement conçue pour imiter l’os humain naturel et sain en termes de composition et de porosité.

Combien de temps dure en moyenne la résorption des biopolymères contenus dans SmartBone® / SwissBone®?

Ils sont décomposés et résorbés de 4 à 6 mois environ : Pendant qu’ils sont décomposés et résorbés, de l’os néoformé se forme.

SmartBone®/SwissBone® sont-ils hydrophiles ?

Oui! En raison de leur composition, les SmartBone® / SwissBone® sont extrêmement hydrophiles et peuvent maintenir un gonflement moyen de 38% p / p dans les fluides physiologiques. Cette propriété permet au greffon d’absorber rapidement et massivement le sang une fois qu’il est en position, permettant ainsi une intégration meilleure et plus rapide dans le tissu hôte.

Quels sont les biopolymères utilisés ?

Nous utilisons des polymères biodégradables qui sont également utilisés dans les matériaux de suture absorbables.

D'où provient la matrice minérale d'origine bovine de SmartBone®/SwissBone® ?

Nous approvisionnons notre production en tissus bovins directement auprès d’entreprises entièrement certifiées en Nouvelle-Zélande, un « pays à risque négligeable d’ESB » (anciennement appelé « pays sans ESB »). Nous contrôlons l’ensemble de notre chaîne d’approvisionnement selon les normes les plus strictes et les standards de qualité les plus élevés, notamment ceux de la norme ISO 22442.

Le biomatériau peut-il être mélangé à une solution saline ?

ABSOLUMENT PAS, la solution saline extrait les protéines de la surface du renforcement polymère et compromet la performance de la greffe et donc le succès final !

Le biomatériau peut-il être complété par de l'os autologue ?

L’expérience clinique montre que dans certains cas, par exemple les augmentations osseuses importantes, l’utilisation de l’os du patient améliore le processus d’intégration et est donc recommandée.

Le biomatériau peut-il être complété par un os de carcasse ou d'un donneur ?

Le matériau de départ possède toutes les caractéristiques pour obtenir une excellente intégration et un remodelage osseux complet. L’insertion d’un os de carcasse augmente inutilement les facteurs de risque.

Le biomatériau peut-il être complété par de l'os synthétique (bioglass, phosphate tricalcique, hydroxyapatite, polymères, éponges de collagène, etc.)

Le matériau de départ possède toutes les propriétés pour obtenir une excellente intégration et un remodelage osseux complet par lui-même, l’insertion d’un os synthétique augmente inutilement les facteurs de risque.

Le biomatériau peut-il être placé dans une seringue pour augmenter la perfusion et la dilution?

Le matériau a une humidification et une hydrophilie très élevées, il ne nécessite aucun traitement. Lors de l’utilisation de blocs plus grands, ou lorsqu’une meilleure manipulation des granules est souhaitée, il est recommandé de mélanger SmartBone®/SwissBone® avec le sang du patient.

Dois-je utiliser une membrane ?

L’utilisation de la membrane est recommandée, par exemple pour les augmentations horizontales, afin de protéger le greffon de la déhiscence.

Puis-je refermer le flacon ou l'emballage après ouverture, le stériliser à nouveau, et dans quel délai dois-je l'utiliser si nécessaire ?

Après ouverture de l’emballage primaire (dans un environnement chirurgical stérile), le matériel doit être utilisé immédiatement sur un seul patient. Le matériel excédentaire doit être éliminé conformément à l’IFU. SMARTBONE®/SWISSBONE® SONT DESTINÉS À UN USAGE UNIQUE.

Pourquoi SmartBone®/SwissBone® sont-ils à usage unique ?

SmartBone®/SwissBone® sont fournis dans leur emballage intact en tant que dispositifs médicaux stériles et doivent être utilisés immédiatement après ouverture. Le stockage après ouverture ne garantit PAS la sécurité ! SmartBone®/SwissBone® sont donc destinés à un usage unique.

Puis-je conserver le matériel au réfrigérateur ?

Le matériel doit être stocké conformément aux instructions figurant sur les étiquettes, c’est-à-dire à l’abri des sources de lumière ou de chaleur, dans un endroit sec et entre +2 et +25 °C.

L'emballage est arrivé endommagé. Que dois-je faire ?

NE PAS UTILISER LE PRODUIT ! Contactez immédiatement votre revendeur.

Il n'y avait pas d'instructions et/ou d'autocollant dans la boîte, que dois-je faire ?

NE PAS UTILISER LE PRODUIT ! Contactez immédiatement votre revendeur.

À quel moment l'implant doit-il être inséré ?

Selon certaines études, le temps de guérison d’un petit défaut est en moyenne de 4 à 5 mois et celui d’un défaut plus important de 7 à 8 mois. En général, le bon moment pour placer l’implant dépend du volume osseux restant au niveau de l’endroit et dépend aussi généralement de l’état de santé du patient, du sexe, de son âge et de l’endroit de la greffe.

Mécanisme d'action

Quel est le mécanisme d'action de Swiss Bone, puisque le polymère peut être dégradé, mais que le matériau Bonvine ne l'est certainement pas ?

Il n’est pas tout à fait vrai que l’os bovin ne se résorbe pas/ne se remodèle pas. Cela dépend du traitement de nettoyage que vous utilisez.

Les autres matériaux bovins ne se résorbent pas/ne se remodèlent pas car ils utilisent un traitement de nettoyage à haute température. L’hydroxyapatite se transforme en phase céramique et il n’y a plus de possibilité de remodelage.

Swissbone utilise un traitement de nettoyage à basse température (attaque acide) pour éliminer tous les composants biologiques mais préserver la chimie de l’hydroxyapatite naturelle. L’os bovin peut donc être remodelé par le corps humain. Pour protéger le matériau d’une résorption rapide (dans les premières semaines après la transplantation en raison de la réaction de l’organisme), nous appliquons une couche de polymère. Le polymère protège contre la résorption rapide et améliore les propriétés mécaniques.

On trouve également du collagène dénaturé (de qualité pharmaceutique, comme dans les vaccins) dans le micro-enrobage associé au polymère pour favoriser l’adhésion des cellules (notamment les ostéoclastes, qui peuvent détruire l’os bovin nécrosé).

Si vous regardez les histologies après 2-3 ans (cela dépend du cas, du patient, etc.), il n’y a pas d’os bovin détectable.

L’os bovin est donc purement ostéoconducteur, la combinaison de Swissbone et du corps humain devient un système ostéoinducteur.

Quand l'ostéoconduction se produit-elle lors d'une greffe osseuse ?

L’ostéoconduction se produit lorsque le matériau du greffon osseux sert d’échafaudage pour une nouvelle croissance osseuse qui est maintenue par l’os natif. Les ostéoblastes du bord du défaut qui est greffé utilisent le matériau du greffon osseux comme un échafaudage sur lequel ils se répandent et forment un nouvel os. Un matériau de greffe osseuse doit être au moins ostéoconducteur.

SmartBone®/SwissBone® sont-ils ostéoconducteurs ?

OUI ! Des analyses histologiques in vivo et des études cliniques ont confirmé que SmartBone®/SwissBone® favorise la croissance des cellules souches stromales et des ostéoblastes, qui se répandent et se fixent ensuite pour former un nouvel os.

Comment l'ostéoinduction est-elle réalisée ?

L’ostéoinduction consiste à stimuler les cellules ostéoprogénitrices pour qu’elles se différencient en ostéoblastes, qui commencent alors à former un nouvel os.

SmartBone®/SwissBone® sont-ils ostéoinductifs ?

OUI ! SmartBone®/SwissBone® est un matériau de greffe osseuse à la fois ostéoconducteur et ostéoinducteur : des analyses histologiques réalisées in vitro et in vivo, ainsi que des études cliniques, ont confirmé qu’il sert non seulement de support aux ostéoblastes préexistants, mais qu’il déclenche également la formation de nouveaux ostéoblastes, favorisant théoriquement une intégration plus rapide de la greffe.

Quelle est la dynamique de l'ostéointégration de SmartBone®/SwissBone® ?

La réponse cellulaire au greffon SmartBone®/SwissBone® peut être décrite comme une régénération progressive de l’os sain qui se produit parallèlement à la résorption du greffon : Les processus ostéoconducteurs et ostéoinducteurs sont tous deux impliqués.

Quel est le délai d'ostéointégration complète de SmartBone®/SwissBone® ?

L’intégration des greffons SmartBone®/SwissBone® peut être décrite comme une néoformation progressive d’os sain qui se produit parallèlement à la réabsorption du greffon et implique des processus ostéoconducteurs et ostéoinducteurs dans un délai de 16 à 18 mois (selon le volume greffé, la position anatomique, l’âge, le sexe et l’état de santé du patient, etc.)

Quel type d'os est formé après une transplantation avec SmartBone®/SwissBone® ?

L’ostéointégration de SmartBone®/SwissBone® entraîne la formation d’os de type II et de type III.

Quel est le type de greffe osseuse ?

Les greffons osseux peuvent être autologues (os prélevé sur le corps du patient, souvent sur la crête iliaque), allogéniques (provenant d’un os de carcasse, généralement obtenu dans une banque d’os) ou synthétiques (souvent fabriqués à partir d’hydroxyapatite ou d’autres substances naturelles et biocompatibles), avec des propriétés mécaniques similaires à celles de l’os.

Quel type de greffe osseuse est SmartBone®/SwissBone® ?

SmartBone®/SwissBone® est un greffon osseux composite constitué d’une matrice minérale bovine renforcée par des biopolymères et des fragments de collagène : il peut donc être classé dans la catégorie des greffons composites xéno-synthétiques.

Chirurgie dentaire

Le biomatériau peut-il être complété par du PRGF ?

L’expérience clinique montre que le PRGF n’a aucun effet négatif sur le greffon. Il convient toutefois de noter que ce type de protocole tend à favoriser la guérison des tissus mous plus que la véritable régénération osseuse.

Le biomatériau peut-il être ajouté avec le CGF ?

L’expérience clinique montre que le CGF n’a pas d’effets négatifs sur la transplantation. Il convient toutefois de noter que ce type de protocole tend à favoriser la guérison des tissus mous plus que la véritable régénération osseuse.