ICX-ALIGNER - UNSICHTBARE ZAHNSCHIENEN FÜR ERWACHSENE!
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Pour garantir nos normes de qualité élevées, nous effectuons régulièrement des contrôles de qualité.

Il s’agit, par exemple, de :

  • Contrôle des résidus chimiques en surface à l’aide de la spectroscopie photoélectronique à rayons X (XPS) pour garantir une grande pureté de surface
  • Détermination de la charge microbienne de routine et validation de la numération bactérienne selon la norme DIN EN ISO 11737-1 pour la détection microbiologique de la pureté organique.
  • Détermination de la résistance à la rupture et à la fatigue selon la norme DIN EN ISO 14801
  • Tests de laboratoire très sensibles pour la détection des endotoxines superficielles selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et conformément aux directives de l’USP et de la FDA.
  • Test de cytotoxicité des matériaux utilisés pour démontrer la compatibilité biologique dans le test d’inhibition quantitative de la croissance selon EN ISO 10993-5
  • contrôle continu des tolérances de production
  • des contrôles réguliers de nos fournisseurs
  • un échange constant dans les cercles de qualité avec les institutions universitaires pour un retour direct des utilisateurs

Ces contrôles de qualité réguliers sont définis dans un plan d’essai du dispositif. Ce plan prévoit des tests systématiques de tous les produits et combinaisons de produits à intervalles réguliers.

Des contrôles de qualité supplémentaires non programmés sont effectués dès que des processus essentiels tels que l’emballage ou la réception des marchandises changent ou, par exemple, que de nouveaux fournisseurs sont inclus.   Bien entendu, les tests et les contrôles sont effectués exclusivement par des laboratoires de contrôle externes, neutres et accrédités .

Certificats TÜV actuels :

ISO 13485 Zertifikat (Deutsch) (700,7 Ko) CE-Zertifikat (Deutsch) (8,0 Mo) ISO 13485 Certificate (English) (700,9 Ko) CE-Certificate (English) (4,6 Mo)