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ICX-SwissBone® Preguntas frecuentes

Información técnica

¿De qué está hecho SmartBone®/SwissBone®?

Son un material compuesto formado por una matriz mineral de origen bovino reforzada con biopolímeros y fragmentos de colágeno.

¿Cuál es el mecanismo biológico de la osteointegración de un injerto óseo?

Por lo general, el hueso tiene la capacidad de regenerarse por completo, pero requiere un espacio de fractura muy pequeño o algún tipo de andamio para hacerlo. De hecho, el injerto óseo es posible porque el tejido óseo tiene la capacidad de regenerarse completamente cuando se le da el espacio para crecer, un injerto óseo. A medida que el hueso del propio paciente crece, suele reemplazar completamente el material del injerto, creando una región totalmente integrada de hueso nuevo. Los mecanismos biológicos que justifican el injerto óseo con injertos compuestos y xenoinjertos son la osteoconducción (control del crecimiento reparador del hueso natural) y la osteoinducción (fomento de la transformación de células indiferenciadas en osteoblastos activos). Sólo unos pocos injertos óseos garantizan una remodelación completa; SmartBone®/SwissBone®, junto con los autoinjertos, se encuentran entre ellos.

¿Cuáles son las principales prestaciones mecánicas de SmartBone®/SwissBone®?

Tensión de rotura de aprox. 26MPa (promedio) Módulo elástico de aprox. 1,2GPa (media) Par de rotura en la unión atornillada (dureza del tornillo) >55Ncm (media)

¿Es SmartBone®/SwissBone® un material de poros abiertos?

¡Sí! SmartBone®/SwissBone® tienen una estructura abierta, interconectada y porosa.

¿Cuál es la microestructura de SmartBone®/SwissBone®?

La microestructura de SmartBone®/SwissBone® ha sido diseñada específicamente para imitar el hueso humano natural y sano en términos de composición y porosidad.

¿Cuánto tiempo se espera que dure la absorción de los biopolímeros contenidos en SmartBone®/SwissBone® (en promedio)?

Se descomponen y reabsorben en unos 4-6 meses: Mientras se descomponen y se reabsorben, se forma el hueso recién nacido.

¿SmartBone®/SwissBone® son hidrofílicos?

¡Sí! Debido a su composición, SmartBone®/SwissBone® son extremadamente hidrofílicos y pueden mantener un hinchamiento medio del 38% en peso en fluidos fisiológicos. Esta propiedad permite que el injerto absorba rápida y masivamente la sangre una vez in situ, permitiendo una mejor y más rápida integración en el tejido del huésped.

¿Qué biopolímeros se utilizan?

Utilizamos polímeros biodegradables que también se utilizan en el material de sutura absorbible

¿De dónde procede la matriz mineral de origen bovino de SmartBone®/SwissBone®?

Suministramos nuestra producción con tejido bovino directamente de empresas plenamente certificadas de Nueva Zelanda, un «país con riesgo insignificante de EEB» (antes conocido como «país libre de EEB»). Controlamos toda nuestra cadena de suministro según las normas más estrictas y los estándares de calidad más elevados, incluidos los de la norma ISO 22442.

¿Se puede mezclar el biomaterial con una solución salina?

ABSOLUTAMENTE NO, la solución salina extrae las proteínas de la superficie del refuerzo polimérico y compromete el rendimiento del injerto y por tanto el éxito final!

¿Se puede complementar el biomaterial con hueso autólogo?

La experiencia clínica demuestra que en determinados casos, por ejemplo, en aumentos óseos de gran tamaño, el uso de hueso del paciente mejora el proceso de integración y, por tanto, se recomienda.

¿Se puede complementar el biomaterial con hueso de cadáver o de donante?

El material de partida tiene todas las características para lograr una excelente integración y una completa remodelación ósea, la inserción de un hueso de cadáver aumenta innecesariamente los factores de riesgo.

¿Se puede complementar el biomaterial con hueso sintético (biovidrio, fosfato tricálcico, hidroxiapatita, polímeros, esponjas de colágeno, etc.)?

El material de partida tiene todas las propiedades para lograr una excelente integración y una completa remodelación ósea por sí mismo, la inserción de un hueso sintético aumenta innecesariamente los factores de riesgo.

¿Se puede colocar el biomaterial en una jeringa para aumentar la perfusión y la humectación?

El material tiene una humectabilidad e hidrofilia muy altas, no requiere ningún tratamiento. Cuando se utilicen bloques más grandes, o cuando se desee mejorar la manipulación de los gránulos, se recomienda mezclar SmartBone®/SwissBone® con la sangre del paciente.

¿Tengo que usar una membrana?

Se recomienda el uso de la membrana, por ejemplo, en los aumentos horizontales, para proteger el injerto de la dehiscencia.

¿Puedo volver a cerrar el frasco/envase después de abrirlo, esterilizarlo de nuevo, y en qué plazo debo utilizarlo si es necesario?

Después de abrir el envase primario (en un entorno quirúrgico estéril), el material debe utilizarse inmediatamente en un solo paciente. El material sobrante debe eliminarse de acuerdo con la IFU. SMARTBONE®/SWISSBONE® ESTÁN DESTINADOS A UN SOLO USO.

¿Por qué los SmartBone®/SwissBone® son de un solo uso?

SmartBone®/SwissBone® se suministran en su envase intacto como productos sanitarios estériles y deben utilizarse inmediatamente después de su apertura. El almacenamiento después de la apertura NO garantiza la seguridad. Por lo tanto, SmartBone®/SwissBone® están destinados a un solo uso.

¿Puedo guardar el material en el frigorífico?

El material debe almacenarse según las instrucciones de las etiquetas, es decir, lejos de fuentes de luz o calor, en un lugar seco y entre +2 y +25 °C.

El embalaje llegó dañado. ¿Qué debo hacer?

NO UTILICE EL PRODUCTO! Póngase en contacto con su distribuidor inmediatamente.

No había instrucciones ni pegatina en la caja, ¿qué debo hacer?

NO UTILICE EL PRODUCTO! Póngase en contacto con su distribuidor inmediatamente.

¿A qué hora debe colocarse el implante?

Según algunos estudios, el tiempo de curación de un defecto pequeño es de una media de 4 a 5 meses y el de un defecto mayor es de 7 a 8 meses. En general, el momento adecuado para colocar el implante depende del volumen óseo restante en el lugar y también suele depender de la salud, el sexo, la edad y el lugar del injerto del paciente.

Mecanismo de acción

¿Qué mecanismo de acción tiene Swiss Bone, ya que el polímero puede degradarse, pero el material de Bonvine ciertamente no?

No es del todo cierto que el hueso bovino no se reabsorba/remodele. Depende del tratamiento de limpieza que utilice.

Otros materiales bovinos no se reabsorben/remodelan porque utilizan un tratamiento de limpieza a alta temperatura. La hidroxiapatita se convierte en una fase cerámica y ya no hay posibilidad de remodelación.

Swissbone aplica un tratamiento de limpieza a baja temperatura (ataque ácido) para eliminar todos los componentes biológicos pero preservando la química de la hidroxiapatita natural. Por lo tanto, el hueso bovino puede ser remodelado por el cuerpo humano. Para proteger el material de la rápida reabsorción (en las primeras semanas tras el trasplante debido a la reacción del cuerpo), aplicamos una capa de polímero. El polímero protege contra la reabsorción rápida y mejora las propiedades mecánicas.

También hay colágeno desnaturalizado (de grado farmacéutico, como el que se encuentra en las vacunas) en el microrrevestimiento asociado al polímero para promover la adhesión celular (especialmente los osteoclastos, que pueden destruir el hueso bovino necrótico).

Si se miran las histologías después de 2-3 años (depende del caso, del paciente, etc), no hay hueso bovino detectable.

El hueso bovino es por tanto puramente osteoconductor, la combinación de Swissbone más el cuerpo humano se convierte en un sistema osteoinductor.

¿Cuándo se produce la osteoconducción durante el injerto óseo?

La osteoconducción se produce cuando el material del injerto óseo sirve de andamio para el crecimiento de hueso nuevo que se mantiene gracias al hueso nativo. Los osteoblastos del borde del defecto que se está injertando utilizan el material del injerto óseo como andamio sobre el que se extienden y forman hueso nuevo. Un material de injerto óseo debe ser al menos osteoconductor.

¿SmartBone®/SwissBone® son osteoconductores?

¡SI! Los análisis histológicos realizados en estudios in vivo y clínicos han confirmado que SmartBone®/SwissBone® favorece el crecimiento de las células madre del estroma y los osteoblastos, que luego se extienden y asientan para formar hueso nuevo.

¿Cómo se realiza la osteoinducción?

La osteoinducción consiste en estimular a las células osteoprogenitoras para que se diferencien en osteoblastos, los cuales inician la formación de hueso nuevo.

¿SmartBone®/SwissBone® son osteoinductores?

¡SI! SmartBone®/SwissBone® es un material de injerto óseo que es a la vez osteoconductor y osteoinductor: los análisis histológicos realizados in vitro e in vivo, así como los estudios clínicos, confirmaron que no sólo sirve de andamio para los osteoblastos preexistentes, sino que también desencadena la formación de nuevos osteoblastos, promoviendo teóricamente una integración más rápida del injerto.

¿Cuál es la dinámica de la osteointegración de SmartBone®/SwissBone®?

La respuesta celular al injerto SmartBone®/SwissBone® puede describirse como una regeneración progresiva del hueso sano que se produce en paralelo a la reabsorción del injerto: Están implicados tanto los procesos osteoconductores como los osteoinductores.

¿Cuál es el plazo para la completa osteointegración de SmartBone®/SwissBone®?

La integración de los injertos SmartBone®/SwissBone® puede describirse como una neoformación progresiva de hueso sano que se produce en paralelo a la reabsorción del injerto y que implica tanto procesos osteoconductores como osteoinductores en un plazo de 16-18 meses (dependiendo del volumen injertado, la posición anatómica, la edad, el sexo y el estado de salud del paciente, etc.).

¿Qué tipo de hueso se forma tras el trasplante con SmartBone®/SwissBone®?

La osteointegración de SmartBone®/SwissBone® conduce a la formación de hueso tipo II y tipo III.

¿Cuál es el tipo de injerto óseo?

Los injertos óseos pueden ser autólogos (hueso tomado del propio cuerpo del paciente, a menudo de la cresta ilíaca), alogénicos (de hueso de cadáver, normalmente obtenido de un banco de huesos) o sintéticos (a menudo hechos de hidroxiapatita u otras sustancias naturales y biocompatibles) con propiedades mecánicas similares al hueso.

¿Qué tipo de injerto óseo es SmartBone®/SwissBone®?

SmartBone®/SwissBone® es un injerto óseo compuesto que consiste en una matriz mineral bovina reforzada con biopolímeros y fragmentos de colágeno: por lo tanto, puede clasificarse como un injerto compuesto xenosintético.

Cirugía dental

¿Se puede complementar el biomaterial con PRGF?

La experiencia clínica demuestra que el PRGF no tiene efectos negativos sobre el injerto. Sin embargo, hay que tener en cuenta que este tipo de protocolo tiende a favorecer la curación de los tejidos blandos más que la verdadera regeneración ósea.

¿Se puede añadir el biomaterial con CGF?

La experiencia clínica demuestra que el CGF no tiene efectos negativos en el trasplante. Sin embargo, hay que tener en cuenta que este tipo de protocolo tiende a promover la curación de los tejidos blandos más que la verdadera regeneración ósea.