Para garantizar nuestros altos niveles de calidad, realizamos controles de calidad periódicos.

Entre ellas se encuentran, por ejemplo:

  • Comprobación de los residuos químicos de la superficie mediante espectroscopia de fotoelectrones de rayos X (XPS) para garantizar la alta pureza de la superficie
  • Determinación rutinaria de la carga biológica y validación del recuento bacteriano según la norma DIN EN ISO 11737-1 para la detección microbiológica de la pureza orgánica
  • Determinación de la resistencia a la rotura y a la fatiga según la norma DIN EN ISO 14801
  • Pruebas de laboratorio de alta sensibilidad para la detección de endotoxinas superficiales según la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y de acuerdo con las directrices de la USP y la FDA.
  • Pruebas de citotoxicidad de los materiales utilizados para demostrar la compatibilidad biológica en la prueba de inhibición cuantitativa del crecimiento según la norma EN ISO 10993-5
  • comprobación continua de las tolerancias de producción
  • controles periódicos de nuestros proveedores
  • intercambio constante en los círculos de calidad con las instituciones universitarias para obtener información directa de los usuarios

Estos controles de calidad periódicos se definen en un plan de pruebas del dispositivo. Este plan prevé la realización de pruebas sistemáticas de todos los productos y combinaciones de productos en a intervalos regulares.

Se realizan controles de calidad adicionales no programados en cuanto cambian procesos esenciales como el envasado o la recepción de mercancías o, por ejemplo, se incluyen nuevos proveedores.   Por supuesto, los ensayos e inspecciones son realizados exclusivamente por laboratorios de ensayo externos y neutrales acreditados .


Certificados TÜV vigentes:

ISO 13485 Zertifikat (Deutsch) (213,6 KB)
CE-Zertifikat (Deutsch) (4,5 MB)

ISO 13485 Certificate (English) (102,9 KB)
CE-Certificate (English) (4,6 MB)